食药监局摸底新GMP实施 将分类指导
发布时间：2012-02-29 来源：
2010年版GMP（以下称新版GMP）启动实施将近1周年。为全面了解新版GMP实施进度和存在的问题，加快改造步伐，2月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（以下称《通知》），要求各地将摸底情况于5月1日前上报，下一阶段将据此进行相应的分类指导。
企业压力
“企业的系统改造从开始设计到完成，到最后通过认证，整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。”GMP专家组成员无锡华瑞公司副总经理马涛提醒说。
“目前尚在进行软件的调整，硬件改造还在设计当中，预计明年上半年完成，整个投入大概在3000万元左右。”广东邦民制药厂有限公司品质经理王延凤表示。据了解，目前正式获取新版GMP证书的企业只有10来家，大多数企业尚处于设计初期。因此，及时发现问题，明晰定位，借鉴和推广先进企业的成功做法，已成众多企业的当务之急。
在目前的实施过程中，企业和设计人员对新版GMP的了解仍然处在初级阶段，设计过程中呈现出的分离状态比较明显。“不少企业的设计方案依然是1998版GMP的再现，违背了通过新版GMP提升企业总体管理和技术水平的初衷。”新版GMP主要起草专家之一、原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德表示，新版GMP在实施过程中主要存在4大问题：一是企业普遍不会做URS设计，过度依赖于设计院；二是把希望过多地寄托在设备厂家上；三是不善于把质量体系的要素有机结合起来；四是对软件系统还没有摸索出一个适合新版GMP要求的体系构架。
URS是实现新版GMP的根本要素和风险管理的基础。为此，不少企业代表建议，应尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，促进国内设计人员进一步领会新版GMP精神，促进设计人员与GMP认证人员对新版GMP理解和认识的进一步统一，从而使质量风险管理思想在设计的全过程中得以体现。
而除了一些率先通过欧盟GMP认证的企业外，大部分无菌生产企业与新版GMP的要求存在差距。马涛粗略估计，包括厂房的空调系统、过滤系统、测试设备以及核心设备改造等在内，一条生产线的投入不是个小数目。因此，不少企业担心，新版GMP的执行将在一定程度上提高企业的运行费用。
有“两会”代表提出，相关部门在推进新版GMP的过渡期内，应出台一些鼓励政策或硬性措施，如在国家药品招标采购和药品定价政策上能给予一定的扶持：对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。
此外，王延凤希望国家能适当给予新版GMP技术改造引导资金支持，或对新版GMP技改投入税前抵扣等税收优惠，缓解企业的资金需求，避免在设备选型上因不敢向高标准看齐而造成低水平重复。
而随着新版GMP的实施，企业在生产方面的转型调整也开始相继出现，如广东邦民制药厂，“下一步企业研发和生产的重点很有可能向口服固体制剂转变。”
因此，此次摸底调查将按无菌药品、血液制品和疫苗品种、非无菌药品展开分类调查，包括企业预定获得新版GMP证书的时间表、认证需要的资金投入总额、预计不能在规定时限内通过新版药品GMP的生产线总数及原因、计划放弃认证的生产线总数和原因，以及由此而产生的产品可及性影响等，下一步将以此为依据开展全面指导。
人才短板
“新版GMP非常讲究团队整体功能的发挥，而人才短缺现象目前也较为突出。”钟光德坦言。
在不少人才招聘网站和企业主页上，都可以看到药企招聘新版GMP项目改造经理及相关技术人才的信息。如海南某制药企业网站挂出的新版GMP项目改造经理招聘信息显示：该岗位要求具有药学或相关专业本科以上学历；有制药企业生产/质量管理工作5年以上工作经验；熟悉GMP认证要求，熟悉GMP布局及施工要求；参与或主管过GMP项目工程管理者优先。同时，该企业还大量招聘质量部副经理、GMP工程设备验证员、GMP认证专员等人才，企业技改人才缺乏已充分显现。
而人才短板以及对新版GMP要求领悟不彻底，正在催生培训需求的激增。目前，包括SFDA培训中心、中国医药设备工程协会、中国医药质量管理协会等相关协会，正在或打算举办多场相关培训活动。
但解决人才短缺问题并非一蹴而就，马涛建议，企业必须注重对生产一线员工以及企业质量管理核心骨干的培养，并加强企业与相关技术部门的互动，以便在过渡期内，使企业的软件水平得到整体上的明显提升。
除了企业人才欠缺外，GMP认证检查员也存在较大的缺口。目前我国药品GMP认证检查员的专业水平和检查能力不一致，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异，随着新版GMP的逐步实施，认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题，有企业代表建议，应随时集中一批有代表性的问题，由专家统一作出解决方案与权威解释，避免因人而异，标准不一致。同时，应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，GMP认证检查员最好具有10年以上药品生产企业生产和质量管理经验。（作者：李雨茵）
企业压力
“企业的系统改造从开始设计到完成，到最后通过认证，整个过程基本上需要一年半到两年的时间，所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说，时间已经很紧迫。”GMP专家组成员无锡华瑞公司副总经理马涛提醒说。
“目前尚在进行软件的调整，硬件改造还在设计当中，预计明年上半年完成，整个投入大概在3000万元左右。”广东邦民制药厂有限公司品质经理王延凤表示。据了解，目前正式获取新版GMP证书的企业只有10来家，大多数企业尚处于设计初期。因此，及时发现问题，明晰定位，借鉴和推广先进企业的成功做法，已成众多企业的当务之急。
在目前的实施过程中，企业和设计人员对新版GMP的了解仍然处在初级阶段，设计过程中呈现出的分离状态比较明显。“不少企业的设计方案依然是1998版GMP的再现，违背了通过新版GMP提升企业总体管理和技术水平的初衷。”新版GMP主要起草专家之一、原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德表示，新版GMP在实施过程中主要存在4大问题：一是企业普遍不会做URS设计，过度依赖于设计院；二是把希望过多地寄托在设备厂家上；三是不善于把质量体系的要素有机结合起来；四是对软件系统还没有摸索出一个适合新版GMP要求的体系构架。
URS是实现新版GMP的根本要素和风险管理的基础。为此，不少企业代表建议，应尽快出台医药设计领域的规范或指导原则，促进国内设计人员进一步领会新版GMP精神，促进设计人员与GMP认证人员对新版GMP理解和认识的进一步统一，从而使质量风险管理思想在设计的全过程中得以体现。
而除了一些率先通过欧盟GMP认证的企业外，大部分无菌生产企业与新版GMP的要求存在差距。马涛粗略估计，包括厂房的空调系统、过滤系统、测试设备以及核心设备改造等在内，一条生产线的投入不是个小数目。因此，不少企业担心，新版GMP的执行将在一定程度上提高企业的运行费用。
有“两会”代表提出，相关部门在推进新版GMP的过渡期内，应出台一些鼓励政策或硬性措施，如在国家药品招标采购和药品定价政策上能给予一定的扶持：对已通过新版GMP的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升；遵循“优质优价”原则，对其优先给予差别定价；在药品持续降价的现阶段，对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。
此外，王延凤希望国家能适当给予新版GMP技术改造引导资金支持，或对新版GMP技改投入税前抵扣等税收优惠，缓解企业的资金需求，避免在设备选型上因不敢向高标准看齐而造成低水平重复。
而随着新版GMP的实施，企业在生产方面的转型调整也开始相继出现，如广东邦民制药厂，“下一步企业研发和生产的重点很有可能向口服固体制剂转变。”
因此，此次摸底调查将按无菌药品、血液制品和疫苗品种、非无菌药品展开分类调查，包括企业预定获得新版GMP证书的时间表、认证需要的资金投入总额、预计不能在规定时限内通过新版药品GMP的生产线总数及原因、计划放弃认证的生产线总数和原因，以及由此而产生的产品可及性影响等，下一步将以此为依据开展全面指导。
人才短板
“新版GMP非常讲究团队整体功能的发挥，而人才短缺现象目前也较为突出。”钟光德坦言。
在不少人才招聘网站和企业主页上，都可以看到药企招聘新版GMP项目改造经理及相关技术人才的信息。如海南某制药企业网站挂出的新版GMP项目改造经理招聘信息显示：该岗位要求具有药学或相关专业本科以上学历；有制药企业生产/质量管理工作5年以上工作经验；熟悉GMP认证要求，熟悉GMP布局及施工要求；参与或主管过GMP项目工程管理者优先。同时，该企业还大量招聘质量部副经理、GMP工程设备验证员、GMP认证专员等人才，企业技改人才缺乏已充分显现。
而人才短板以及对新版GMP要求领悟不彻底，正在催生培训需求的激增。目前，包括SFDA培训中心、中国医药设备工程协会、中国医药质量管理协会等相关协会，正在或打算举办多场相关培训活动。
但解决人才短缺问题并非一蹴而就，马涛建议，企业必须注重对生产一线员工以及企业质量管理核心骨干的培养，并加强企业与相关技术部门的互动，以便在过渡期内，使企业的软件水平得到整体上的明显提升。
除了企业人才欠缺外，GMP认证检查员也存在较大的缺口。目前我国药品GMP认证检查员的专业水平和检查能力不一致，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异，随着新版GMP的逐步实施，认证检查员将面临各种各样来自现场的实际问题，有企业代表建议，应随时集中一批有代表性的问题，由专家统一作出解决方案与权威解释，避免因人而异，标准不一致。同时，应建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制，GMP认证检查员最好具有10年以上药品生产企业生产和质量管理经验。（作者：李雨茵）
