生意社10月10日讯
截至9月21日，我国已核发新版药品GMP证书518张，其中国家局核发证书112张，各省局核发证书406张。针对新版药品GMP认证过程中出现的部分问题，国家食品药品监督管理局（SFDA）正与工信部、发改委、卫生部等相关部委沟通，为企业通过新版药品GMP认证争取支持政策。这是记者在日前召开的2012年中国制药工程年会上获得的消息。
年会上，相关人士表示，国家局今年的摸底调查结果显示，我国共有1247家无菌生产企业、4462条无菌生产线，大约1/5的无菌生产线计划在今年年底通过新版药品GMP认证，约3/5的无菌生产线计划在2013年底新版药品GMP认证，还有1/5的计划在2013年后通过认证，有的还没有制定相关计划或者放弃通过。从调查数据来看，2013年年底前有可能会出现企业扎堆申请通过新版药品GMP认证的情况。该人士指出，企业扎堆申请通过新版药品GMP检查，有可能出现企业不能正常开工的情况，影响药品可及性。他建议，那些自身条件好的企业，应尽快申请新版药品GMP检查。国家局也正积极与相关部委沟通，为企业通过新版药品GMP认证争取鼓励政策。
此外，该人士还透露，我国已有160家企业的450个原料药品种、103家企业的143个制剂品种分别通过国外GMP检查。在450个原料药品种当中，有14个通过世界卫生组织GMP的检查，88个通过欧洲药品质量管理局的GMP检查，223个通过PIC/S成员国的GMP检查，125个获得其他组织或者国家的GMP检查；在143个制剂品种中，有6个通过世界卫生组织的GMP检查，74个通过PIC/S成员国的GMP检查，63个通过其他组织和国家的GMP检查。越来越多的国内药企产品走向世界。
