仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。

    讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排,明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种,旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。

    方案初定

    上述讨论稿指出,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此,《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。

    按照工作方案要求,国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案,发布相关评价方法、标准和技术指导原则,组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。

    记者了解到,目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作,最终会形成技术要求下发。

    仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点,随后推广;根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。

    具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。

    在时间安排上,展开品种调研,出台口服固体制剂评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作;2013年建立参比制剂目录,在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统,并完成参比制剂的遴选与确认;2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价,完成部分品种质量一致性评价;2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

    提升质量

    按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。

    从产业发展的角度看,药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度,以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现,仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。

    正因如此,仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为,作为仿制药大国,仿制药质量一致性评价以及评价效果,将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。

    “一致性评价将是国内制药产业和企业,特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实,目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为,本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作,先行对自家重点品种进行相关的研究和试验,以确保过关。

    RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注,在近期该委员会召开的媒体研讨会上,该委员会相关负责人认为,仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入,更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计,制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策,并坚决落实下去。

    首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价(作者:杨俊坚)