一致性评价的目的的是什么？此前，赛柏蓝曾经在分享文章时分析认为，一致性评价，最主要是完成药品质量评价，一旦完成药品的质量评价，原研药品将会受到最大冲击。仿制药一致性评价势在必行，企业必须有所取舍，最应该要做的是选择好品种。文号的大清洗已经到来，可能会有过万的文号将消失。

 

  上述两个判断基本上在国家食药监总局的毕井泉局长最近的讲话中得到了证实。

 

  6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。

 

  仿制药一致性评价是优胜劣汰

 

  赛柏蓝从消息人士那里获得讲话稿的全文，在讲话中，毕井泉表示，仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。

 

  毕井泉在讲话中表示，一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程。文号多少没有意义，质量疗效与原研一致的品种才有市场价值。对于品种，企业必须要有所取舍。一个企业有几个品种成功，加上上市许可持有人制度实施，就完全可以在竞争中取得先机。

 

  参比制剂，责任在药企，药企应快行动起来！

 

  在讲话中，毕井泉还着重讲述了关于参比制剂的问题，寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会要提供指导和帮助。对于企业在实际操作过程中出现的问题，毕井泉表示问题客观存在，但是要客观分析，为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？

 

  从上面讲话可以看出，对于一致性评价，药企不要再拖延了！理由都不再是理由，责任在药企，早动手才是硬道理！

 

  毕井泉还透露，为解决临床实验机构紧张的问题，未来临床实验将由资格认定调整为备案管理，目前正在征求有关部门意见。

 

  对于通不过一致性评价的企业，毕井泉还给指出了方向，通不过一致性评价的企业，可以利用自身优势从事药品的委托加工。

 

  下面是赛柏蓝从消息人士提供的毕井泉讲话PDF文件中，摘取出来和一致性评价相关的内容：

 

  第一，仿制药一致性评价是推进供给侧结构性改革的重大举措。产品质量是供给侧问题，是如何更好满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性变革，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。

 

  第二，一致性评价是很多国家都走过的路。历史上，对药品只重视检验成分。1906年美国颁布食品药品法案，主要是打击掺假、冒牌。1971年美国启动仿制药生物等效性评价，开始关注仿制药的疗效。

 

  1984年美国出台仿制药相关法案，加快了仿制药上市的步伐。日本1997年启动药品品质再评价工程。我国2001年修订药品管理法，把仿制药集中到国家统一审批，开始要求仿制药作临床试验；2007年鼓励仿制原研药，但不是强制性要求。

 

  2012年国务院印发药品安全“十二五”规划，提出了仿制药与原研药质量一致性评价任务；去年国务院44号文件提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。

 

  第三，企业要有取有舍。初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中共有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业不可能这么多药品药号都做，做不过来，也无必要。

 

  一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程。文号多少没有意义，质量疗效与原研一致的品种才有市场价值。企业要选择最有把握的品种，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，进行实验室体外溶出度试验，再做生物利用度临床试验，少走弯路。一个企业有几个品种成功，加上上市许可持有人制度实施，就完全可以在竞争中取得先机。

 

  第四，选择参比制剂。文件要求参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。企业反映，基本药物目录中有些品种可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了；有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种，无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种我们还要使用？为什么原研产品到我们这里就改了剂型、规格？对这些意见要具体分析。

 

  寻找参比制剂的主体责任是企业，总局、省局、行业协会要提供指导和帮助。对参比制剂存有争议的，总局可以组织专家公开论证。总局组织中检院等36家检验机构进行了75个基本药物品种体外溶出度药学研究，可以提供大家参考。

 

  第五，抓紧解决临床试验资源紧缺问题。目前获得总局资格认定的临床药物试验机构有475家，且集中在三级甲等医院。总局已经与国家卫计委进行沟通，考虑将资格认定调整为备案管理，已经起草了公告，正在征求有关部门意见。

 

  实行备案管理后，临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。有的反映临床试验费用高，这要具体分析。总体上，临床试验要占用医疗资源，临床试验费用不仅要补偿医务人员的工资成本，还要补偿医院机会成本，这样才能调动医务人员积极性。

 

  第六，部分企业通不过一致性评价怎么办？我国药品产能严重过剩，企业数量过多。部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产；通不过一致性评价的企业，可以利用自身优势从事药品的委托加工。关键是企业自己要找准定位。

 

  第七，各地要高度重视。一致性评价工作这项硬任务，有时限要求、有质量要求。各地要高度重视，局长要亲自上手抓，加强领导，统筹协调，完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题。要主动向党委和政府汇报，争取相关部门的支持。有条件的地方可以成立技术指导组、专家指导委员会和复核检验协调小组等，为企业开展一致性评价提供技术支持。