11月15日，甘肃省食药监局官网发布《关于加强含牛黄等贵细药材中成药监督检查的通知》（下称《通知》）。《通知》要求，甘肃省各市、州食品药品监督管理局立即开展辖区内含牛黄、人工麝香、羚羊角、冬虫夏草、西红花等贵细药材中成药生产企业专项监督检查。

 

  虫草类中成药遭遇大整治

 

  据39医药君了解，此次《通知》重点围绕原辅料管理、处方工艺执行、产品检验管理、前处理和提取等关键环节开展专项整治，其中五类材料更是检查的重中之重。包括：

 

  企业2015年以来在产的品种现状，尤其是销量大、价格低的品种，其贵细药材（饮片）原料供应商审计是否全面、规范，购入渠道是否合法，购入数量是否真实；

 

  是否存在代替或不按处方投料等生产情况，工艺操作规程是否健全，实际生产工艺与法定工艺处方是否相符；

 

  批生产、检验等记录是否真实、完整、准确，产品质量是否生产全程可追溯；

 

  原辅料和成品的质量标准是否健全，是否具备相应检验能力，是否对牛黄等贵细药材进行留样；

 

  是否严格落实原辅料依标准检验放行投料和成品依标准检验放行出厂。

 

  通过39医药君检索发现，包括金水宝、百令胶囊、三味补肾消渴口服液等数种中成药在内都含有虫草成分，至于含有牛黄成分的中成药更多达 600余种。业内人士认为，甘肃省作为中药材大省，通过此次专项整治有望清理中药市场的假劣乱象，有利于提升市场集中度。

 

  以次充好将被吊销证件

 

  值得注意的是，对于违法违规行为，《通知》给出严厉处罚，以次充好的中成药生产企业将被吊销《药品生产许可证》。

 

  凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即整改；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，依法收回《药品GMP证书》；

 

  凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的，或者弄虚作假、以次充好、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》。

 

  涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任，切实保证含牛黄等贵细药材中成药的质量安全。