11月12日,广东省食品药品监督管理局官方公布信息称,国家食品药品监督管理局(以下称“国家食药监局”)已于近日作出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复(以下称“批复”)。

    按照批复的内容,改革的试点将包括国家食药监局与广东省共建药品审评机构,授权广东省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

    “我国药品审批的现状是速度比较慢,效率较低。”中国医药企业管理协会会长于明德说,“解决这个问题的出路有两条,一个是国家药品审评机构增加人员,另一个则是将权力下放,放权减事。”

    从批复中可以看到,国家食药监局将技术转让、委托生产两项审批权下放给了地方食药监局。也就是说,广东试点采取的则是权力下放的思路。

    两项审批权下放

    长期以来,审批周期长困扰我国医药产业的发展。“国家药品审评机构的工作量很大,但人员数量太少。”于明德说。公开数据显示,我国的国家药品审评中心人员数量为120人,而美国相应机构的人员数量则在2000人左右。

    审评人员的匮乏,造成了药品进入审评阶段需要很长的排队时间。而在我国医药产业加快发展的背景下,这个问题显得尤为突出。

    于明德认为,解决这个问题的出路有两个:增员和放权。但因为增员涉及国家人员编制的管理问题,较为复杂;而从放权的角度讲,国家局则完全可以将部分审批权下放给地方。

    此次国家食药监局的批复中,两项审批权下放给地方,分别是广东省区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,以及受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请。

    国家食药监局授权广东省食药监局对上述两项申请进行审批,审批结论报国家局备案。

    “这两项审批事项风险较低、技术操作也并不复杂,地方药监部门完全有能力承担,这样也减轻了国家局的审批负担。” 国家行政学院公共管理学院讲师胡颖廉说,“而且,对于医药行业而言,这还有可能提高药品批准文号的利用效率。”

    广东率先试点

    国家食药监局在2011年的药品注册审批年度报告中表示,我国将逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。

    报告称将调整药品注册管理的事权,“合理划分中央与地方,行政审批与技术审评事权,充分利用省局的人力资源和技术能力,授权具有资质和条件的省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作。”

    作为此项改革首个试点的广东,是我国的制药大省。据广东省食药监局的统计数据,近3年来广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。而试点花落广州,还有一个重要背景则是国务院有关横琴岛开发的批复。

    国务院在关于横琴岛开发的批复中提出,支持横琴中医药产业园内企业开展中医药创新研究,支持广东省在药品监管机制改革方面开展先行先试。

    今年3月,广东省政府与国家食药监局签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录。未来三年中,双方将在共建工作机制、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设等方面开展合作。

    广东省食药监局则认为,技术转让审批的下放将显著缩短审评审批的时间,加速新药项目在广东省落地;而委托生产授权给广东审批,则有利于提高广东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平提升。